BMF erhält Zulassung der FDA nach 510(k)-für kosmetische Zahnverblendungen

(Artikel vom 23.04.2024) Boston, München, 23. April 2023. Boston Micro Fabrication (BMF), ein führender Anbieter fortschrittlicher Fertigungslösungen für Ultrapräzisionsanwendungen, hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein innovatives UltraThineer™-Material erhalten. Damit werden die weltweit dünnsten kosmetischen Zahnverblendungen hergestellt. Die Präzisionsmikro-Stereolithografie (PµSL) eine 3D-Drucktechnologie von BMF, ermöglicht eine hohe Auflösung, Genauigkeit und Präzision. Dadurch können die individuellen Zahnverblendungen dreimal dünner als bisher hergestellt werden. Darüber hinaus erfordert UltraThineer deutlich weniger Vorbereitung durch die Zahnärzte, sodass mehr Zahnschmelz des Patienten erhalten bleibt und das Erscheinungsbild realistischer wird.

"Wir sind begeistert von die Nachricht, dass das UltraThineer-Veneer die 510(k)-Zulassung der FDA erhalten hat. Die Möglichkeit, Zahnverblendungen aus Zirkoniumdioxid in 3D zu drucken, ist ein Durchbruch in der Zahntechnik und damit ein bedeutender Meilenstein für unsere Branche. Dadurch können wir Patienten qualitativ hochwertige Verblendungen anbieten, die nur ein Minimum an Vorbehandlung erfordern. Das ist nur der Anfang einer Revolution in der zahnmedizinischen Versorgung. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BMF, um Zahnpatienten im ganzen Land UltraThineers anbieten zu können", sagt Dany Karam, Präsident von Advanced Dental Technologies.

UltraThineers sind die dünnsten Zahnverblendungen der Welt und zeichnen sich durch fortschrittliches Material und Produktionsabläufe aus und bieten komfortablere und weniger invasive Behandlungen in der kosmetischen Zahnmedizin. Dank einer Zusammenarbeit mit der Universität Peking können Dentallabore diese hochpräzise Alternative zu herkömmlichen Verblendungen ab sofort Zahnarztpraxen in den USA anbieten. Dabei verwenden sie die einzigartige, Mikro-Drucktechnologie von BMF. Die additive Fertigung hat sich bereits in zahlreichen zahnmedizinischen Anwendungen bewährt, wie kieferorthopädische Aligner, Mundschutz, Bohrschablonen und Zahnersatz, die bei Bedarf individuell hergestellt werden sollen.

"Nachdem wir im vergangenen Jahr den Prozess, die Technologie und das Material verfeinert haben, ermutigt uns die zügige Prüfung des UltraThineer-Materials durch die FDA unglaublich. Dentallabore in den USA können den Patienten nun eine Option bieten, die bei gleicher Haltbarkeit wie herkömmliche Zahnverblendungen weniger invasiv ist, die Zahnverkleinerung begrenzt und das Gesamterscheinungsbild der Zähne verbessert", sagt Professor Sun Yuchun, von der Peking University School of Stomatology.

BMF geht nun Partnerschaften mit Dentallaboren in den USA ein, und erwarte, dass die Produkte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 auf dem Markt erhältlich sind. Das UltraThineer-Material ist die jüngste Innovation von BMF. Das Unternehmen will neue Anwendungen und erforschen und etablieren, bei denen die PµSL-Technologie Produktionszeit und Kosten reduzieren kann.

"Wir haben unsere Lösungen kontinuierlich weiterentwickelt und Anwendungen in der Zahnmedizin und in den Biowissenschaften entdeckt, die nur durch das PµSL-Verfahren ermöglicht werden. Wir sind sehr erfreut über die 510(k)-Zulassung und unsere Fortschritte bei der Kommerzialisierung dieser Technologie. So können wir Patienten, die eine kosmetische Zahnbehandlung in Erwägung ziehen, mehr Möglichkeiten bieten", erklärt John Kawola, CEO-Global von BMF.

Darüber hinaus entwickelt BMF ergänzende Angebote in kosmetischer Zahnmedizin für den internationalen Markt, um sowohl Patienten direkt als auch Anbietern den Zugang zu dünneren Zahnverblendungen zu eröffnen. Weitere Informationen zu Venust, der in China erhältlichen Lösung für die kosmetische Zahnheilkunde, finden Sie unter http://www.venust.cn.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.ultrathineer.com.

(Bildquelle: Boston Precision Inc.)

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