Heppenheim, 16. Januar 2024 - Für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 15. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel in Deutschland festgestellt. Damit trägt es der potenziell lebensrettenden Bedeutung von Salbutamol-Inhalativa Rechnung, die zudem als Arzneimitteltherapie nicht gleichwertig zu ersetzen sind. Um diesem folgenschweren Mangel auf dem deutschen Markt zeitnah entgegenzuwirken, wird der mittelständische Arzneimittelhersteller InfectoPharm zunächst 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosole aus Spanien über eine gesetzliche Ausnahmegenehmigung als Import-Arzneimittel zur Verfügung stellen. Ab dem 1. Februar 2024 kann das Produkt über den Großhandel bezogen werden, Kliniken können sich im Vorfeld direkt bevorraten und wurden bereits von InfectoPharm informiert.
Bei den 50.000 Packungen Salbutamol-Dosieraerosol handelt es sich um Salbutamol Aldo-Union 100 ug/Sprühstoß Spanien (PZN 19196980). Beim vorgesehenen Import greift
§ 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes(AMG), nach dem die Landesbehörden im Falle eines Versorgungsmangels erlauben dürfen, importierte Arzneimittel in fremdsprachiger Aufmachung in den Verkehr zu bringen. Aufgrund der vorliegenden Ausnahmeregelung können sie zu Lasten der Gesetzlichen und Privaten Krankenkassen an die Anwender abgegeben werden und werden bis zur Höhe des Festbetrages erstattet. Die Übersetzung der spanischen Fachinformation und der Gebrauchsinformation stehen zum Download auf der firmeneigenen Homepage von InfectoPharm und ab dem 1. Februar auch in der Lauer-Taxe zur Verfügung.
"Seit dem Sommer beobachten wir wiederholt Engpässe bei Salbutamol-haltigen Inhalativa", sagt Dr. Markus Rudolph, Mitglied der Geschäftsführung von InfectoPharm. "Wir freuen uns, die kritische Versorgungslage auf dem deutschen Markt durch den zügig initiierten Import zeitnah abmildern zu können".
Weblink
Zur Übersetzung der Fachinformation (deutsch)
Zur Übersetzung der Gebrauchsinformation (deutsch)
Meldung des Versorgungsmangels im Bundesanzeiger am 15.12.2023
§ 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
16. Januar 2024 | ID: 11634 | Artikel löschen
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Über InfectoPharm
Die InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH ist auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln für Kinder spezialisiert. Seit mehr als 30 Jahren profiliert sich das familiengeführte deutsche Unternehmen als mutiger Vorreiter der Branche. Das Portfolio umfasst aktuell rund 130 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Pneumologie, Dermatologie und Allergologie, die zunehmend international Beachtung finden.
Der Service consilium steht als produktneutrales Beratungs- und
Wissensvermittlungsangebot Fachkreisen kostenlos zur Verfügung.
Zur InfectoPharm-Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich und Italien sowie die beiden deutschen Tochterunternehmen Pädia GmbH und Beyvers GmbH. Mit mehr als 350 Mitarbeitenden erzielt die Gruppe einen Jahresumsatz von rund 250 Mio. Euro (2022), bei einem durchschnittlichen Wachstum von 15 Prozent. Regelmäßig erhält InfectoPharm Auszeichnungen aus der Ärzteschaft, wie die "Goldene Tablette" oder als "Krisensicherster Arbeitgeber 2022" und
"Krisensicherstes Unternehmen 2023" von Creditreform.
