(Artikel vom 30.08.2023) Helvezia Pharma & Medical Care AG: Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland und Europa
Die Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln sind europaweit einheitlich geregelt. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden diese Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Trotzdem ergeben sich auch Unterschiede.
Herstellung, Zulassung und Preisregulierung von Arzneimitteln in Deutschland
Die Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland unterliegt den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG). Hierzu ist eine Herstellererlaubnis notwendig. Zusätzlich müssen Arzneimittel eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten, die in vier verschiedenen Verfahren erfolgen kann. Das nationale Zulassungsverfahren richtet sich nach den §§ 21 ff. AMG, während das zentralisierte Verfahren auf der Verordnung (EG) 726/20042 beruht. Alternativ kann die Zulassung im dezentralisierten Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgen, basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG3. Europa stützt und ergänzt sich also.
Für die Zulassung wird geprüft, ob das neue Arzneimittel die notwendige Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität aufweist. Alle in der Europäischen Union hergestellten oder eingeführten Humanarzneimittel müssen zudem den Grundsätzen und Leitlinien der "Guten Herstellungspraxis" (GMP) entsprechen.
EU-GMP-Konformität als Schlüssel zum Erfolg
Erforderlich ist die EU-GMP-konforme Herstellung. Die Einhaltung dieses hohen Standards stellt sicher, dass alle Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Die EU-GMP-Richtlinien (Grundsätze der "Guten Herstellungspraxis"), festgelegt von der Europäischen Kommission, spielen eine entscheidende Rolle, um das Vertrauen der Kunden in die Produkte zu gewährleisten. Diese Richtlinien regulieren die Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und -umgebung, was eine sorgfältige Prozessüberprüfung ermöglicht. In Deutschland wird die Anwendung der "Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" (AMWHV) geregelt.
Die Bedeutung der Genomsequenzierung in der Pharmaindustrie
Ein wesentlicher Fortschritt in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie ist die Genomsequenzierung bei pflanzlichem Ursprung der Medikamentenbestandteile. Durch die detaillierte Untersuchung des genetischen Materials von Organismen können Unternehmen wertvolle Informationen gewinnen, um die Produktion und Entwicklung ihrer Produkte zu verbessern.
Die Genomsequenzierung ermöglicht es Unternehmen, das genetische Material von Organismen zu analysieren und wichtige Informationen über deren Merkmale und Funktionen zu gewinnen. Dies ermöglicht die Identifizierung von Risiken bei der Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe und die Suche nach alternativen Optionen. Dadurch wird sichergestellt, dass Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Die phytopharmazeutische Entwicklung stellt zweifellos eine vielversprechende Forschungsrichtung dar, die durch die Synergie von traditionellem pflanzlichem Heilwissen und modernen Technologien das Potenzial birgt, sichere und wirksame Medikamente zu erschaffen. Hierbei kommt den Active Pharmaceutical Ingrediens (APIs) eine zentrale Bedeutung als aktive Komponenten in diesen Arzneimitteln zu. Die Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen eröffnet eine Reihe von Vorzügen, wie etwa eine breitere Palette therapeutischer Effekte, eine reduzierte Toxizität und eine gesteigerte Verträglichkeit. Die gewichtigen Schritte der Identifizierung, Isolierung, Charakterisierung und Optimierung der APIs sind unumgänglich, um eine Produktion effektiver und gut verträglicher Medikamente zu gewährleisten. Eine sorgfältige Überwachung mittels entsprechender Gesetze und Vorschriften ist unabdingbar, um die Sicherheit und Qualität dieser Produkte zu gewährleisten, was wiederum dem Schutz der Verbraucher und der Einhaltung hoher Qualitätsstandards vor der Markteinführung dient.
Preisbildung
Die Preisbildung von rezeptfreien Arzneimitteln und Generika ist in Deutschland frei, während verschreibungspflichtige und patentgeschützte Medikamente rechtlich reguliert sind. Hierfür wurde das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 eingeführt, um die steigenden Arzneimittelausgaben der Krankenkassen einzudämmen. Der AMNOG-Prozess sieht vor, dass der Preis verschreibungspflichtiger Arzneimittel ab dem 13. Monat nach Markteintritt auf Basis einer Zusatznutzenbewertung festgelegt wird. Diese Bewertung erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 35a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)7. Die nachfolgenden Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen führen zur Bestimmung des Erstattungsbetrags, den die Krankenkassen für das Arzneimittel zahlen. Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) regelt zudem die Zuschläge, die Apotheken und der Großhandel auf ihre Abgabepreise erheben.
Reglementierung des Apothekenbetriebs
Der Betrieb von Apotheken in Deutschland unterliegt einer strengen Regulierung, festgelegt im Apothekengesetz (ApoG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Um eine Apotheke zu betreiben, ist eine behördliche Erlaubnis gemäß § 1 Abs. 2 ApoG notwendig. Voraussetzung hierfür ist unter anderem der Besitz der deutschen Approbation als Apotheker gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 3 ApoG.
Gemäß § 1 Abs. 2 ApoG darf jeder Apotheker bis zu drei Filialapotheken neben seiner Hauptapotheke betreiben. Die ApBetrO legt die konkreten Anforderungen an die Räumlichkeiten, Ausstattung und den Praxisalltag fest.
Das ApoG regelt auch das Verhältnis zwischen Apothekenbetreibern, Arzneimittelherstellern und Angehörigen eines Heilberufs. So ist es beispielsweise verboten, bestimmte Arzneimittel ausschließlich oder bevorzugt anzubieten oder Absprachen zu treffen, die eine bevorzugte Lieferung oder Zuweisung von Verschreibungen zum Gegenstand haben.
Die Werbung für Arzneimittel wird in Deutschland durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) reguliert. Angehörige eines Heilberufs dürfen keine Zuwendungen oder Werbegaben annehmen, um sachwidrige Beeinflussungen bei der Verschreibung, Empfehlung oder Anwendung von Arzneimitteln zu verhindern.
Übernahme der Arzneimittelkosten
In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) trägt diese die Kosten verschreibungspflichtiger Medikamente. Allerdings müssen Versicherte gemäß § 31 SGB V eine Zuzahlung leisten. Diese beträgt zehn Prozent des Verkaufspreises pro Packung, mindestens fünf Euro und höchstens zehn Euro. Die Zuzahlung ist auf die tatsächlichen Kosten des Arzneimittels begrenzt und unterliegt einer Belastungsgrenze von zwei Prozent des jährlichen Bruttoeinkommens. Kinder unter 18 Jahren sind von der Zuzahlung befreit. Im Privatversicherungssystem richtet sich die Erstattung der Arzneimittelkosten nach den tariflichen Bestimmungen.
Die Helvezia Pharma & Medical Care AG ist ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Steinhausen, Schweiz. Sie spezialisiert sich auf die EU-GMP-konforme Herstellung, Forschung und Handel von natürlichen Wirkstoffen und hat den Fokus auf die exklusive Belieferung der Pharma- und Kosmetikindustrie mit hochwertigen Wirkstoffen (APIs).
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(Artikel vom 30.08.2023) Helvezia Pharma & Medical Care AG: Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland und Europa